Плани навчання

🔰 Дата: 27лютого – 03 березня 2023 року
🔰 Тривалість навчання: 40 годин.
🔰 Вартість навчання: 4 000 грн
🔰Реєстрація: https://bit.ly/zayavka2023 
💢 Програмою передбачено:
1.Стандарти ДСТУ ISO серії 9000. Місце системи управління якістю в загальній системі управління організацією. Структура стандарту та логіка побудови ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги». Відмінності та особливості впровадження стандарту ДСТУ ISO 9001:2015.
2. Менеджмент ризиків – закономірний крок у керуванні організацією, взаємодія процесів з урахуванням ризиків. Зміни у термінології систем менеджменту. Опис контексту організації. Необхідність розуміння очікувань зацікавлених сторін.Посилення контролю за аутсорсинговими процесами.
3. Орієнтація на споживача, задоволеність зовнішніх та внутрішніх споживачів. Лідерство – обов’язки, відповідальність та делегування повноважень. Компетентність. Управління знаннями та мета цього процесу. Моніторинг – вимірювання – аналіз – оцінка. Невідповідності та коректувальні дії.
4. Питання практики проведення аудиту систем управління якістю. Загальні вимоги до проведення аудитів систем управління якістю згідно з ДСТУ ISO 19011:2019 «Настанови щодо проведення аудитів систем управління».

🔰 Дата: 13 – 24 березня 2023 року
🔰 Тривалість навчання: 72 годин.
🔰 Вартість навчання: 6 250 грн
🔰Реєстрація: https://bit.ly/zayavka2023 
💢 Програмою передбачено:
1. Вимоги до персоналу відповідального за повірку та калібрування. Положення Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність». Вимоги нормативно-правових та нормативних документів.
2. Основні положення теорії вимірювання. Повірка та калібрування засобів вимірювальної техніки. ЗВТ та їх метрологічні характеристики.
3. Похибки  результату вимірювання. Опрацювання результату  вимірювання. Аналіз і оцінка похибок вимірювання. Загальні принципи оцінювання. Концепція невизначеності  результату вимірювання.

🔰 Дата: 20 – 24 березня 2023 року
🔰 Тривалість навчання: 40 годин.
🔰 Вартість навчання: 4 000 грн
🔰Реєстрація: https://bit.ly/zayavka2023 
💢 Програмою передбачено:
1.Ризик та можливість як імовірність негативної чи позитивної події. Загальні положення про ризики організації. Місце системи управління ризиками в системі менеджменту організації.
2. Загальна схема оцінки ризиків. Визначення, оцінка та управління ризиками. ДСТУ ISO 31000:2018 (ISO 31000:2018, IDT) Менеджмент ризиків. Принципи та настанови. Взаємозв’язок між принципами, структурою та процесом управління ризиками.
3.Загальні положення ДСТУ ISO 31010:2013. Керування ризиками. Методи загального оцінювання ризику. Удосконалення системи менеджменту організації.
4. Інтегрування управління ризиками в систему менеджменту організації.

🔰 Дата: 20 – 24 березня 2023 року
🔰 Тривалість навчання: 40 годин.
🔰 Вартість навчання: 4 000 грн
🔰Реєстрація: https://bit.ly/zayavka2023 
💢 Програмою передбачено:
1. Порівняльний аналіз вимог в країнах ЄС, рекомендацій IMDRF, а також вимог в Україні. Європейські гармонізовані стандарти, законодавство України у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів.
2. Процедури оцінки відповідності медичних виробів залежно від класу ризику, органи з оцінки відповідності, поняття, вимоги.
3. Основи та історія створення стандарту ISO 13485:2016«Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Відмінності між ISO 9001:2015 та ISO 13485:2016, а також EN ISO 13485.
4. Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення.
5. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва. Менеджмент ресурсів: забезпечення ресурсами, людські ресурси, інфраструктура, виробнича середа.
6.  Процеси життєвого циклу продукції: планування процесів життєвого циклу продукції, пов’язані з споживачами процеси, проектування та розробка, закупівля, управління пристроями для моніторингу та вимірювання.
7. Вимірювання (оцінка), аналіз і поліпшення: загальні вимоги, моніторинг, оцінка (оцінка), управління невідповідною продукцією, аналіз даних, поліпшення. Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту. Система управління ризиком, побудована на основі стандарту ISO 14971 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби –  Застосування управління ризиком до медичних виробів» та ISO 31000 «Risk management – Principles and guidelines» – Менеджмент ризику. Принципи та керівництво» є частиною системи управління якістю виробника медичних виробів.
8. Аудит органами з оцінки відповідності підприємств виробників медичних виробів.

🔰 Дата: 20 – 24 березня 2023 року
🔰 Тривалість навчання: 40 годин.
🔰 Вартість навчання: 4 000 грн
🔰Реєстрація: https://bit.ly/zayavka2023 
💢 Програмою передбачено:
1. Нормативні документи, які регламентують діяльність органів, які здійснюють аудит і сертифікацію систем управління. Міжнародна система акредитації. Основи національного законодавства в сфері оцінки відповідності.
2. Термінологія в сфері оцінки відповідності відповідно до вимог стандарту ДСТУ ISO/IEC 17000:2007 «Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи».
3. Вимоги стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2017

• Розділи 1-3: сфера застосування, термінологія та нормативні документи, на які посилається стандарт та застосування їх під час розробки процедур оцінки відповідності (сертифікації)
• Розділ 4: загальні принципи, неупередженість, компетентність, відповідальність, відкритість, конфіденційність, реагування на скарги, ризик-орієнтований підхід
• Розділ 5: правові питання та питання, пов’язані з договорами (юридична відповідальність, договір на сертифікацію, відповідальність за рішення щодо сертифікації), управління неупередженістю, відповідальність та фінансування
• Розділ 6: вимоги до структури (організаційна структура та найвище керівництво, контроль діяльності)
• Розділ 7: вимоги до ресурсів: компетентність персоналу, персонал, залучений до сертифікаційної діяльності, залучення окремих зовнішніх аудиторів та зовнішніх технічних експертів, записи щодо персоналу, аутсорсинг
• Розділ 8: вимоги до інформації: загальнодоступна інформація, документи щодо сертифікації, посилання на сертифікацію та використання знаків, конфіденційність, обмін інформацією між органом з сертифікації та його клієнтами
• Розділ 9: вимоги до процесу: перед сертифікаційні заходи, планування аудитів, первинна сертифікація, проведення аудитів, рішення щодо сертифікації, підтримування сертифікації, апеляції, скарги, записи щодо клієнтів
• Розділ 10: вимоги до системи управління органів з сертифікації

4. Методи оцінки ризиків неупередженості, кількісні та якісні дані, оцінки ризиків неупередженості, Практичні навички з оцінки ризиків стосовно неупередженості (ДСТУ ISO 31000:2018). Впровадження обов’язкових документів EA/IAF та політик НААУ.

🔰 Дата: 27 – 31 березня 2023 року
🔰 Тривалість навчання: 40 годин.
🔰 Вартість навчання: 4 000 грн
🔰Реєстрація: https://bit.ly/zayavka2023 
💢 Програмою передбачено:
1. Загальні вимоги до проведення аудитів систем управління якістю ДСТУ ISO 19011:2019 « Сучасні підходи до управління охороною праці, базова Європейська директива в сфері охорони праці та управління ризиками на робочому місці.
2. Організація роботи з охорони праці, її нормативно-правове врегулювання. Контроль стану охорони праці на підприємстві.
3. Основні положення стандарту ISO 45001:2018. «Системи управління охороною здоров’я та безпекою  праці. Вимоги та настанови щодо застосування». Політика у сфері охорони здоров’я та безпеки праці.
4. Настанови щодо проведення аудитів систем управління».Загальні вимоги до проведення аудитів систем управління якістю ДСТУ ISO 19011:2019 «Настанови щодо проведення аудитів систем управління».

🔰 Дата: 27 – 31 березня 2023 року
🔰 Тривалість навчання: 40 годин.
🔰 Вартість навчання: 4 000 грн
🔰Реєстрація: https://bit.ly/zayavka2023 
💢 Програмою передбачено:
1. Законодавство України у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів. Процедури оцінки відповідності медичних виробів залежно від класу ризику. Технічні регламенти щодо медичних виробів, активних медичних виробів, що імплантуються та медичних виробів для діагностики invitro. Вимоги.
2. Вимоги стандарту ДСТУ EN ISO 14971:2015. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком. Основні підходи щодо управління ризиками в системах менеджменту. План розробки, впровадження та ефективної підтримки системи