Інститут підготовки фахівців запрошує на навчання за темами:

Підготовка кандидата (підвищення кваліфікації) в аудитори із сертифікації системи менеджменту якості відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018. «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)

Підготовка кандидатів в аудитори з оцінки відповідності за технічними регламентами щодо:

– медичних виробів;

– активних медичних виробів, що імплантуються;

– медичних виробів для діагностики invitro

Дата проведення: 19 – 23 вересня 2022 року

Вартість: 3924 грн.

Кожен учасник отримає посвідчення.

Зареєструватись на навчання: https://bit.ly/zayavkaIPF

Передбачено вивчення наступних тем:

Програма єдиного аудиту медичних виробів(Medical Device Audit Program(MDSAP)Технічний файл медичного виробу для регуляторних вимог

Законодавство України у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів. Процедури оцінки відповідності медичних виробів залежно від класу ризику. Технічні регламенти щодо медичних виробів, активних медичних виробів, що імплантуються та медичних виробів для діагностики invitro. Вимоги.

Вимоги стандарту ДСТУ EN ISO 14971:2015. Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком.Основні підходи щодо управління ризиками в системах менеджменту. План розробки, впровадження та ефективної підтримки системи менеджменту ризиків на підприємств

Основи та історія створення стандарту EN ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Відмінності між ISO 9001:2015 та EN ISO 13485:2016, а також попередньою версією EN ISO 13485:2012. Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Основні положення стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання». Область застосування. Терміни та визначення.

Загальні вимоги до проведення аудитів систем управління якістю ДСТУ ISO 19011:2019 (ISO 19011:2018 «Guidelines for auditing management systems»). Питання практики проведення аудиту систем управління.

Детальна інформація

тел.: (067) 719-61-96

e-mail: dekanat@uas.org.ua